A possibilidade de recuperar movimentos após uma lesão medular sempre foi um dos maiores desafios da medicina. Nesse contexto, a polilaminina desponta como uma abordagem terapêutica ainda em investigação, idealizada pela Dra. Tatiana Coelho de Sampaio, pesquisadora da UFRJ, em colaboração com o Laboratório Cristália.
Apesar da repercussão gerada pelos primeiros casos acompanhados, é importante destacar que o produto se encontra em Estudo Clínico de Fase I, fase inicial que tem como foco principal verificar a segurança do uso em seres humanos antes de avançar para etapas posteriores de avaliação de eficácia. Portanto, não se trata de tratamento aprovado ou comercializado.
Como a polilaminina atua na medula espinhal
A polilaminina foi produzida em laboratório a partir da proteína laminina, componente natural do organismo que participa da estrutura e organização dos tecidos. A proposta científica é estimular a regeneração de conexões nervosas lesionadas, favorecendo a criação de novas rotas neurais.
O protocolo atual envolve:
- Aplicação única
- Administração direta na área da lesão
- Procedimento cirúrgico de curta duração
- Reabilitação intensiva após a intervenção
Além disso, a resposta clínica depende do tempo decorrido desde o trauma, da extensão da lesão e da condição geral do paciente.
Para quais pacientes o tratamento está indicado
Neste momento, o foco dos estudos está nas lesões agudas, com janela ideal de aplicação de até 72 horas após o trauma. Em fase subaguda, nas semanas seguintes, pode haver benefício, embora com possível redução de eficácia.
Já nas lesões crônicas, com mais de 90 dias, ainda não há comprovação científica suficiente de segurança e eficácia em humanos. Estudos experimentais continuam em andamento antes de qualquer ampliação de indicação.
O que é uso compassivo na prática
Como a polilaminina ainda não possui registro definitivo na Anvisa, o acesso ocorre por meio de uso compassivo.
O uso compassivo é um mecanismo regulatório que permite que pacientes com doenças graves, debilitantes ou sem alternativas terapêuticas disponíveis tenham acesso a medicamentos experimentais que ainda não foram aprovados para comercialização.
Em outras palavras, trata-se de uma autorização excepcional concedida quando:
- O paciente apresenta quadro grave
- Não existem tratamentos eficazes disponíveis
- O medicamento ainda está em estudo, mas possui dados preliminares de segurança
- Há autorização formal dos órgãos regulatórios
Esse processo exige análise detalhada do caso, documentação específica e aprovação administrativa ou judicial, conforme as normas vigentes. O objetivo é equilibrar acesso à inovação com segurança regulatória.
Importante destacar que o medicamento não pode ser comprado nem comercializado. O acesso ocorre exclusivamente dentro dos critérios técnicos e legais estabelecidos.
Casos recentes e expectativas
Pacientes submetidos ao procedimento já apresentaram evolução funcional inicial, incluindo retomada parcial de movimentos. No entanto, resultados individuais não substituem evidências robustas obtidas em estudos clínicos controlados.
Além disso, a recuperação depende de fisioterapia contínua e acompanhamento multidisciplinar especializado.
Como solicitar avaliação para a polilaminina
O acesso à polilaminina é feito exclusivamente por meio dos canais oficiais do Laboratório Cristália, responsável pelo desenvolvimento do medicamento junto à UFRJ.
Os contatos são:
- Telefone: 0800 701 1918
- E-mail: sac@cristalia.com.br
- Site oficial da Cristalia: cristalia.com.br
Nesta fase inicial, os custos relacionados ao processo e à aplicação são assumidos pelo laboratório.
Próximos passos da pesquisa
Como todo medicamento inovador, a polilaminina ainda precisa avançar pelas etapas regulatórias para eventual aprovação. A Fase I avalia segurança; fases posteriores investigarão eficácia em maior número de pacientes.
Enquanto isso, o acompanhamento científico rigoroso e o respeito às normas da Anvisa são fundamentais para garantir proteção aos pacientes e credibilidade aos resultados.
